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四知堂制药GMP认证动员大会召开
时间:2014-08-05 17:25:44阅读:1873次评论:0条字号:T | T

       8月4日上午八点半,四知堂制药GMP认证动员大会在平顶山汝州市四知堂工业园厂区内召开。四知堂制药董事长周遂记、厂区主管及其相关工作人员十几人参加会议,四知堂制药GMP认证动员大会取得了极好的成效。

       会上,周董做隆重的动员。他以国共抗战的电影为开始,让全体参会人员观看了他最为欣赏的一部分:“同志们,我们要守住阵地,把敌人钉死在这里。坚持到最后一分钟,完成我们的光荣任务••••••同志们,立功的时候到了!”周董郑重宣布,要把电影中共产党员说的这一段话作为今后GMP认证工作的口号。周董颁布了《关于实施GMP认证的动员令》和《关于GMP认证的几条意见》,他指出:“只要我们目标明确、措施得力、安排科学、保障有力,就一定可以完成任务。我们是战无不胜的团队,是有着长征精神的团队,我们一定能够完成GMP认证这项光荣而艰巨的任务。”
       GMP认证工作时间安排紧锣密鼓。周董强调四知堂工业园一期工程必须在国庆节前通过GMP认证。8月20日之前所有的工程队必须撤出工地(个别尾部工程可以给予合理的安排),开始封闭式管理。8月25日之前拿到消防证明、环保证明和洁净区的检验报告,同时设备、仪器通过验证(含电梯、中央空调);编制出GMP认证所需要的所有文件、操作规程;对员工的培训和考核结束。8月31日之前所有的配置完全到位,所有的设备、仪器实现试运行,进行全面的工艺验证,解决运行过程中存在的问题,同时三批生产需要的所有原辅料到位。9月6日之前生产完毕三批产品。9月10日提出GMP 认证报告。9月30日之前通过GMP认证。
       溫自立厂长做了GMP认证工作的详细工作部署。首先,成立了以周董为组长、以溫厂长为副组长、以王仁旺为硬件设施负责人的工作小组;其次,具体阐释了新老厂区的工作。新厂区是基础建设项目和厂房配套设施的完善以及各种标图制作等等,而老厂区则是全部GMP认证文件的更改和编写及物料、卫生等各方面与新厂区的相衔接;其三是相关工作人员的培训。
       国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药及食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面,按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。《药品 GMP 证书》有效期为 5 年,药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。
       四知堂制药GMP认证于2015年一月份到期,此次GMP认证关系到明年四知堂制药一期工业园是否能够顺利投产,关系到四知堂未来的发展,关系到每个四知堂人的切身利益。会议结束时,在场的每一位参会人员都信心倍增、豪情满怀,表示一定要全力以赴,坚决完成任务。
 

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