四知堂痹通药酒科研临床资料

    痹症，古称“痹”、“风湿”、“痹病”等，与现代医学之风湿病相类似，据美国关节炎基金会统计，关节炎（痹症的一部分）发病率较高，占世界人口的1/10。据国家卫生部公布：关节炎患者占总人口的13.1%，即中国有1.7亿患者。
    痹症患者，轻则肢体关节疼痛，重则卧床不起，生活不能自理，甚至造成“脊以代头，尻以代踵”的严重残废状态，严重危害人类的健康，随着社会的发展，人类的进步，深入研究寻找该病有效的治疗药物，更显示出其迫切性和必要性。
    祖国医学认为，痹症是由于正气不足，风、寒、湿、邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致。主要以肌肉、关节、筋骨发生酸痛、麻木、重着、屈伸不利为临床表现。
    《素问·痹论篇》说：“痹者，各因其时，重感于风湿之气也”，“其风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹。”故在治疗上多采用温经止痛，活血祛风、除湿、散寒之法。
    急性毒性实验研究：根据药理毒理研究指导原则，我们做了动物四知堂痹通药酒口服给药的LD50测定，最大剂量为3.125g/kg，剂量间距为0.85，以0.2ml/10g体重的容量灌胃，给药后动物活动减少，各剂量组在6小时内均有不同程度的死亡，观察七天。最后测得四知堂痹通药酒口服给药的LD50为2.0417g/kg，其95%的可信限为1.8368~2.2693g/kg，此量为临床用量的228倍。
    长期毒性试验研究：四知堂痹通药酒的高剂量（0.6g/kg），中剂量（0.4g/kg），低剂量（0.2g/kg）连续给实验鼠灌胃90天，除高剂量部分动物死亡外，对实验鼠的活动情况、饮食、睡眠、二便、体重及实验鼠血液学（ Hb.RBC.WBC.DBC.PLT ）和血液生化学(AST.ALT.ALP.BUN.Crea,TP, ALB,Glu,T-BIL,T-CHO) 指标及脏器系数无明显影响，对大鼠主要脏器——脑、心、肺、胸腺、肝、脾、胃、肠、肠系膜淋巴结、肾、肾上腺、睾丸、附睾、卵巢、子宫等进行了组织学检查，无中毒反应性病理性改变，其组织结构及细胞形态均属正常。1/3动物停药15天也进行了上述指标的检查，未发现延迟性毒性反应。证明四知堂痹通药酒在0.4g /kg 剂量下，对大鼠无明显毒副作用。
    四知堂药酒由制草乌、当归、高良姜、丁香经过提取加工制成。结合四味药物的有效成分，我们对当归、丁香进行了薄层色谱鉴别。同时对高良姜的薄层进行了摸索。对样品中次乌头碱进行了限量测定。同时对样品中的总生物碱进行了含量测定。
    按照新药审批办法质量稳定性研究的技术要求。采用样品在37~40℃和相对湿度75%以上的条件下保存的实验和初均速法对样品的含量进行了测定。结果表明，样品的有效期为二年。
    经过河南省人民医院、河南中医学院医院、汝州市中医院对211例痹症患者的临床观察，总显效率为80.57%，总有效率为94.79%，该药剂新颖、独特、应用方便，患者易于接受，不仅疗效可靠，且无明显毒副作用，可以认为四知堂痹通药酒是治疗痹症的理想药物。
    四知堂痹通药酒是治疗痹症的理想药物，功能温经止痛，活血祛风。用于治疗风湿麻木、腰背冷痛、风湿、类风湿关节炎、骨质增生、坐骨神经痛等。该药酒由草乌、当归、良姜、丁香等四味药组成。完成了制备工艺、质量控制标准、稳定性考察、毒理、药效、临床研究等。临床共观察211例，总显效率为 80.57%，总有效率为94.79%。该药酒历史悠久，组方简单，配伍恰当，质量可控，疗效可靠，且无明显毒副作用，值得推广应用。