四知堂药业公司顺利通过GMP认证

2009年12月13日，河南省药品评审认证中心派出的GMP认证小组一行三人和平顶山食品药品监督管理局的三位领导到达汝州市四知堂药业有限公司，开始对企业进行GMP认证工作。经过两天两夜的连续工作，到12月14日晚上11：30认证小组和企业相关人员见面，召开第二次碰头会，宣布汝州市四知堂药业有限公司通过GMP认证。认证工作于13日下午2：00正式开始，双方首先介绍了参加认证的工作人员，平顶山药监局的三位领导作为陪同人员参加认证，然后认证组组长张文英宣读了认证纪律，公司法人代表周遂记宣读了纪律承诺书，双方签字后开始工作。

首先是四知堂药业公司法人代表周遂记汇报自检情况，周遂记同志用了20分钟的时间就五年来的工作分类进行了认真的、科学的、规范化的阐述，得到了认证组的认可。

现场检查开始了，工作组用了整整五个小时对所有的仓库、车间进行了认真细致的检查。检查过程中，对每一个岗位的基本环境、相应设施一一观察，对工作人员不断的提问，每一项记录都检查细致入微。由于是动态检查就是边生产边检查，所以，对生产过程中存在的问题的检查就更加明白无误。由于工作人员对操作规程倒背如流，提问什么，回答什么，所以提出的问题我们的职工均能够完整的回答，得到了认证工作人员的好评。进入洁净区，由于相关规定，不能携带照相机进入洁净区，我们的工作人员想拍几张洁净区的照片，但毫无办法，只得在窗户外面隔着灰蒙蒙的玻璃镜拍照片，非常的遗憾！

现场检查结束已经是晚上8：00，草草的吃了饭后，平顶山药监局受认证组的委托，到公司现场对主要岗位的22名工作人员进行闭卷考试，并当场评分。由于我们的职工平时注意学习，专业知识过硬，使平均分数达到了83分的高分。

14日上午8：00认证组的工作人员就到了公司，马上开始检查检验室、留样室。检查过程中，对毒品的存放提出了不同的意见，引起了公司人员的高度重视。对留样室大批的样品完整无缺的现场，工作人员相当满意。在色谱室认证组要求现场操作气象色谱仪和液相色谱仪，公司员工可以熟练的操作，并能够回答相关问题。

接着就是检查相关文件和记录了，认证组的工作人员对几十万字的文字、图表、记录逐页检查。他们分为三组，我们的人员分为相应的三组配合工作。从上午10：00到下午的7：00在九个小时的过程中（除了吃午饭用了不到一个小时外）检查组对工作精益求精、一丝不苟。他们每提出一个问题，每提出一项需求，我们的工作人员都能够积极配合，熟练操作。天早已黑了，又下起了大雪，但工作人员好像什么都不知道似的，只管工作。

吃过晚饭，又是晚上8：00工作组的人员说要继续工作，我们怎能够不配合呢？经过三个小时的讨论、分析，对每组的分数进行归纳，在晚上11：00认证组开始单独开会，11：30召开见面会，宣布汝州市四知堂药业公司药品GMP认证现场检查报告，我们企业顺利的通过了GMP认证。

五年一认证，五年一过关。虽然天寒地冻，虽然连续作战，在宣布通过认证的这一时刻，我们的工作人员简直就跳起来了。通过认证，我们的企业就可以正常生产，通不过认证，我们就要停产半年再认证，半年时间对企业简直就是要命的呀。一分耕耘，一分收获，只有付出，才能成功。我们成功了！

一年来，我们调整了主要岗位上的工作人员；我们实行了质量授权人制度；我们新建了危险品仓库、前处理车间和内包材仓库；我们购置和更换了有关的设备、仪器。我们对所有的工艺进行了重新的验证，对所有的设备、仪器、工具进行了校验，对洁净区、检验室的空气进行了检测。把原来使用的瓷瓶更换为玻璃瓶，使用了双重防伪瓶盖，全面推广使用了防伪标签，大部分地区使用了区域专属标志。根据新的GMP条款规定，调整了有关操作规程，对所有的员工进行了分阶段、分岗位的培训。我们进行了纪律教育、安全教育、环保教育、卫生教育、保密教育，使全体员工的专业技能有了很大的提高，这是我们能够通过认证的基础所在。

多年来，我们公司都做到了三不欠，即不欠职工工资、不欠国家税收，不欠职工养老金。我们每年都提高职工工资，每年都提高职工福利，使我们企业在当地得到了职工工资平均最高，职工福利最好的单位的美称。三不欠很难做到，年年提高工资提高福利是很难做到的，特别是在全球金融危机的情况下，但我们做到了。

从2010年开始，我们对三年以上工龄的职工给以住房补贴，这在职工中引起了极大的轰动，职工的积极性得到了极大的提高，他们都把“勤奋、敬业、忠诚、自信”贴在自己的工作岗位上，把“修合无人见、存心有天知”凝刻在心灵上、融化在血液里、落实在行动中，所以企业可以勇往直前，无往而不胜。

认证过程中，认证组工作人员的工作作风和工作精神感动了我们的工作人员，使我们真正认识到了我们工作的差距和不足，使我们看到了学习的榜样，有了学习的机会。认证的过程就是再教育的过程，在认证的过程中，使所有的员工都受到了一次难得的现场教育。认证艰难，受益匪浅！（文：田亚鹏)

汝州市四知堂药业有限公司